格隆汇5月8日丨迈威生物-B(02493.HK)公告，迈威近日，生物射液试验申请迈威(上海)生物科技股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的临床《临床研究继续进行通知书》，(Study May Proceed Notification)，迈威9MW5211注射液用于炎症性肠病(IBD)适应症的生物射液试验申请临床试验申请正式获得FDA许可，同时，临床其用于IBD和多发性硬化(MS)等多个适应症的迈威临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理，公司亦在积极推进其他适应症临床试验申请工作。生物射液试验申请由于药品的临床研发周期长、审批环节多，迈威容易受到一些不确定性因素的生物射液试验申请影响，敬请广大投资者谨慎决策，临床注意防范投资风险。迈威现将相关情况公告如下：

药品名称：9MW5211注射液

申请事项：新药临床试验申请

申请号：IND180525

申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司

审批结论：FDA已完成对本次申请的生物射液试验申请安全性评估，同意本品开展拟定的临床临床研究计划，即“一项旨在研究9MW5211在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及免疫原性的随机化、安慰剂对照、单次剂量递增的首次人体研究”。

本文源自：格隆汇

• ·上交所：景顺长城全球半导体芯片产业股票型证券投资基金（QDII-LOF）临时停牌
• ·天舟十号货运飞船与空间站组合体完成交会对接
• ·两高司法解释：非法占用耕地建房、挖砂等合约无效
• ·神舟二十三号载人飞行任务标识发布
• ·彭措泽加的技能致富与传承之路
• ·失踪近10天后，一名美国军人被证实在非洲军演期间身亡
• ·失踪近10天后，一名美国军人被证实在非洲军演期间身亡
• ·蔚来丝绸之路河西走廊段换电路线贯通
• ·OPPO再就母亲节文案事件致歉 中国区业务负责人段要辉等受处罚
• ·OPPO就“母亲节营销文案”再次致歉
• ·针线里的中国：四大名绣
• ·全员防洪聚合力 铁路担当暖民心
• ·美的携手华为：全球首台鸿蒙智选美的智能空调上市
• ·抢占“黄金”细分赛道，竹叶青盯上了黄茶市场
• ·重庆银行副行长颜小川：压降负债成本，管控中长期个人存款占比
• ·4月我国新能源汽车产销及出口均实现稳定增长