攻克内毒素残留、变美纯度提升、烟台分子量精准控制等核心难题

三文鱼新“吃”法，文鱼填上国内核酸原料空白

近日，凭技位于烟台高新区的术解锁新瑞吉明（山东）生物科技有限公司，质控人员正对一批注射级PDRN进行严格检测，价值该批次原料将发往西班牙，变美于当地工厂制备成医美制剂后，烟台销往欧洲各国。文鱼

其实，凭技烟台的术解锁新三文鱼，不仅能让人“吃美”，价值还能让人“变美”。变美

“PDRN是烟台从三文鱼中提纯的皮肤修复成分，通俗来讲就是文鱼三文鱼的DNA，是医美界的‘黄金原料’。”该公司董事长董书萍介绍：“我们从烟台养殖的三文鱼中提取PDRN实现产业化，攻克了内毒素残留、纯度提升、分子量精准控制等核心难题，用五年时间打破了国外三十年技术垄断，去年更率先实现了合成PDRN产业化。”

这位曾深耕法学教学近30年的创业者，2017年因一次考察与生物原料项目结缘。“当时玻尿酸原料国内已成熟，但核酸原料仍是空白。”董书萍坚信“中国人能实现PDRN国产化”。

2021年，时年50岁的董书萍决定重启事业。“我们做的产品要注射进人体，原材料一定要好，而且要可溯源。”董书萍介绍，团队从60多种海洋生物中反复筛选，最终锁定了烟台本地养殖的三文鱼。其相容性好，但1kg仅能提取约1g高纯度PDRN，提取需经多步精密纯化，技术门槛较高。而真正的“硬骨头”，是有效降低PDRN的内毒素残留、提高纯度，以及分子量精准控制等难题，这也是国外长期垄断的核心技术。

2021年10月，瑞吉明（山东）生物科技有限公司的中试平台建成，成为技术攻坚的“主战场”。分子量控制首当其冲：PDRN的分子量（分子片段长短）直接决定产品生物活性与粘度等特性。医美注射、关节治疗等不同场景，对分子量的需求各不相同。

“我们不是只做一个分子量，而是要实现全区间精准调控。”董书萍说，公司技术攻坚小组每天在中试平台记录上百组数据。实验室阶段无需考虑规模化稳定性，但产业化中每个指标的波动，都会导致分子量偏移。团队历经数百次实验，终于摸索出各分子量片段的专属制备参数，实现了分子量的定制化稳定输出。

“不同客户对分子量要求不同，这项技术的突破可以满足客户对不同分子量的需求。”董书萍解释，这也是公司原料可以适用于多种场景、多种用途的原因之一。

内毒素残留水平是注射级原料的“生死线”。从2022年5月产品合格上市后，一直没有停止“极致净化”攻坚。团队探索了多条技术路径后，将内毒素含量逐步降低，2024年初成功达到0.01EU/mg。

如今，瑞吉明（山东）生物科技有限公司已是国内唯一能产业化生产医药级别PDRN/PN原料的厂家，医药级原料国内市场份额达80%，国外市场超20%，远销法、日、韩等国。

2025年底，企业又有新突破：全球首款合成PDRN的制备技术，通过生物技术路径合成三文鱼来源的PDRN，摆脱了对生物资源的依赖，成分纯度、效能一致性都实现了质的飞跃。“目前我们正在合成PDRN技术领域进行深度研究，通过工艺迭代，降低成本，让更多企业用上我们的好原料。”董书萍说。

业绩的爆发式增长，也印证了市场的认可。2022年5月首款注射类产品上市，第一年样品销售额100多万元，2024年即迅速突破3000万元。2024年起，头部护肤品品牌、药企等上下游企业纷纷来考察项目。

利好政策也为企业发展注入强劲动力，烟台市出台的《烟台市海洋药物和生物制品业发展规划(2023—2027年)》，将PN及PDRN高等级原料列为重点支持的地标产品。眼下，瑞吉明（山东）生物科技有限公司3万平方米新厂即将建成，投产后年产能将提升至20吨，国际市场份额有望突破50%。

（大众新闻·大众日报记者 邢金钰 通讯员 郭健）

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