随着2026年5月1日两高司法解释（法释〔2026〕6号）正式实施，以及2025年14部委纠风要点的制药推进，医药行业底层逻辑正发生深刻变化：传统依赖医保放量和带金销售驱动的仿制增长模式正逐步退出历史舞台。对于以集采为主的药红仿制药企业而言，利润空间被压缩，顶创转型迫在眉睫。新转型迫

作为国内仿制药龙头企业，眉睫齐鲁制药曾凭借成本控制、齐鲁一致性评价批文积累与集采中标优势实现规模扩张。制药在监管趋严、仿制集采利润空间收窄背景下，药红企业面临产品结构优化、顶创内部管理升级与创新能力建设的新转型迫多重转型挑战。

仿制药龙头规模增长，眉睫发展隐忧显现

齐鲁制药前身为1958年成立的齐鲁山东省生物制品厂，初期以兽药、农药为主营业务，上世纪80年代切入人用药领域。90年代，企业建成原料药至制剂的完整生产体系；1997年成为全国首批通过GMP认证的粉针剂生产企业之一。2000年前后，企业形成抗感染、心脑血管、抗肿瘤等核心产品线，部分原料药获美国FDA、欧盟EDQM认证，打开国际市场。

2003年，齐鲁制药完成改制，由国有转为民营。李伯涛、李燕父女通过山东鲁发药业投资有限公司实现控股。李伯涛现任董事长，李燕2009年起担任集团总裁，负责日常经营管理。天眼查信息显示，李伯涛持有鲁发药业25.64%股权，李燕则持有43.22%，父女合计超过68%。

齐鲁制药的崛起，根植于仿制药时代的底层逻辑——成本为王、规模制胜、渠道致胜。

依托原料药与制剂一体化布局，齐鲁制药90%以上原料药自主生产，成本与质量管控能力突出，头孢系列、巴坦系列原料药全球市占率领先。截至2025年末，企业累计获得221个仿制药一致性评价批文，其中65个为国内首家，覆盖多主流治疗领域。借助集采机遇，产品进入全国4000余家三级医院，营收从2018年200亿元增长至2025年378.19亿元，稳居仿制药行业前列。

不过，在规模快速扩张同时，企业发展短板逐步显现。为维持庞大生产与人员体系运转，以销量为核心的考核导向下，商业合规、学术推广、数据管理等领域存在潜在风险。

不仅如此，其创新药自主研发成果与投入不匹配也日趋凸显。目前，齐鲁制药有80多项创新药项目在推进，20个已经进入临床试验阶段。但实际成果远不如预期。截至2026年5月，其已获批上市的1类自研创新药仅2款，分别是2023年获批的靶向EGFR突变的伊鲁阿克片，2024年9月获批的PD-1/CTLA-4双抗艾帕洛利托沃瑞利单抗。

其实，齐鲁制药在研发上的投入并不小。数据显示，2024年其研发投入超40亿元，占营收比例的12%。“十四五”期间累计研发投入超200亿元。

而同期，恒瑞医药已上市25款1类创新药，创新药营收占比为58.34%。相比之下，齐鲁医药产品呈现“仿制强、创新弱”的格局，使其在集采导致利润下滑后，缺乏新的增长引擎。

授权引进提速，搭建创新管线矩阵

近年来，齐鲁制药正在加速寻找新增长曲线，授权引进成为其关键战略。尤其在2025年，公司密集购入多条创新药管线。

2025年11月，齐鲁制药宣布以最高约20.45亿元的价格引进来凯医药AKT抑制剂LAE002（Afuresertib）的中国权益。根据协议，直至首个适应症在中国获得新药申请批准，来凯医药有权获得最高总计人民币5.3亿元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款。除此之外，来凯医药还有权收取10%—20%的梯度销售分成。

除了和来凯医药这笔交易，齐鲁制药在去年5月还与明慧医药就一款ADC产品MHB088C在开发、生产和商业化达成合作，总额达13.45亿元人民币。这款药后来命名为QLC5508，是靶向B7-H3的抗体偶联药物，已经被提议纳入突破性疗法。

2025年6月，齐鲁制药与迈威生物达成合作，获得长效G-CSF产品“迈粒生”（注射用阿格司亭α）在大中华区的商业化权益，交易总额最高达5亿元。同年9月，齐鲁制药以2亿元及销售分成与百迈生物达成了其用于肝癌TACE治疗的金属栓塞微球BM601产品合作。

2026年1月，齐鲁制药又花了10亿元拿下众生睿创GLP-1/GIP双激动剂RAY1225注射液的中国权益。而后又与英矽智能达成上述AI制药合作。

这套密集引进操作，让齐鲁制药在短时间内搭起了覆盖肿瘤、ADC、GLP-1等前沿领域的管线组合。

战略转型推进，核心能力待重构

转型不仅涉及产品线拓展，还需企业内部能力重构。

仿制药时代，齐鲁制药的核心优势是产能、成本、一致性评价速度、集采报价能力、渠道销售执行力，但创新药时代的发展逻辑完全不同。比拼的不再是工厂产能和制造成本，而是前沿靶点研判、基础科研储备、临床方案设计、全球多中心临床推进、医学学术证据打造、专利壁垒布局。这套能力，和仿制药的工业化制造体系完全是两套逻辑、两套人才、两套管理体系。

为此，除了引进新管线外，齐鲁制药内部进行了一系列组织架构和人事上的大调整。据业内消息，从2024年下半年开始，齐鲁制药进行了多轮部门合并与人员优化：一些传统仿制药业务线被裁撤或并入新部门，不少中层管理者选择离职或被调整岗位。

业内认为，这种“阵痛式调整”是齐鲁转型的必经阶段，但同时也意味着企业内部文化、激励机制与资源分配的重新洗牌。

此外，针对仿制药的传统市场，齐鲁制药2026年以来的品种获批节奏，也展现了其转型方向：从“追求首仿速度”转向“深耕难仿技术”。

截至2026年3月底，齐鲁制药（含子公司）年内已有布瑞哌唑口崩片、利非司特滴眼液、盐酸奥布卡因滴眼液、芦曲泊帕片等6款仿制药获批，其中布瑞哌唑口崩片和甲磺酸贝舒地尔片均为国内首家过评品种。

齐鲁制药正处于战略转型的关键节点。未来成功与否，取决于能否在动荡中保持组织韧性，并建立创新体系的持续产出能力，而不仅是短期增补管线或追求首仿速度。在集采降价的阴影下，这家老牌药企的“再出发”，才刚刚开始。

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